Приказ минздрава Нижегородской области от 26.02.2014 N 426 "О работе комиссии по рациональному назначению лекарственных препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза, гражданам, страдающим рассеянным склерозом"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ
ПРИКАЗ
от 26 февраля 2014 г. № 426
О РАБОТЕ КОМИССИИ ПО РАЦИОНАЛЬНОМУ НАЗНАЧЕНИЮ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ИЗМЕНЯЮЩИХ ТЕЧЕНИЕ РАССЕЯННОГО
СКЛЕРОЗА, ГРАЖДАНАМ, СТРАДАЮЩИМ РАССЕЯННЫМ СКЛЕРОЗОМ
Во исполнение Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", постановления Правительства Российской Федерации от 26.04.2012 № 404 "Об утверждении Правил ведения Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, после трансплантации органов и (или) тканей", распоряжения Правительства Российской Федерации от 31.12.2008 № 2053-р "О перечне централизованно закупаемых за счет средств федерального бюджета лекарственных препаратов" и в целях рационального назначения и выписывания лекарственных препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза, гражданам, страдающим рассеянным склерозом, приказываю:
1. Создать комиссию по рациональному назначению лекарственных препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза, гражданам, страдающим рассеянным склерозом (далее - Комиссия) (приложение 1).
2. Председателю Комиссии А.Н. Беловой:
ежемесячно и срок до 22 числа месяца, следующего за отчетным, представлять в отдел лекарственного обеспечения и фармацевтической деятельности министерства здравоохранения Нижегородской области (Н.Ю. Очекурова) сводные данные о пациентах, которым рекомендованы лекарственные препараты, изменяющие течение рассеянного склероза, за отчетный период.
3. Утвердить:
3.1. положение о комиссии по рациональному назначению лекарственных препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза, гражданам, страдающим рассеянным склерозом (приложение 2);
3.2. перечень лекарственных препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза, выписывание которых гражданам, страдающим рассеянным склерозом, осуществляется по заключению Комиссии (приложение 3);
3.3. форму эпикриза на комиссию по рациональному назначению лекарственных препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза, гражданам, страдающим рассеянным склерозом (приложение 4);
3.4. форму заключения комиссии по рациональному назначению лекарственных препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза, гражданам, страдающим рассеянным склерозом (приложение 5).
4. Главным врачам медицинских организаций:
4.1. обеспечить выписывание рецептов на лекарственные препараты, изменяющие течение рассеянного склероза (далее - ПИТРС), гражданам, включенным в Федеральный регистр лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, в соответствии с регистром больных рассеянным склерозом, в рамках Перечня и при наличии заключения Комиссии;
4.2. назначить в подведомственном учреждении ответственных лиц за актуализацию сведений о гражданах, страдающих рассеянным склерозом;
4.3. обеспечить внесение заключения Комиссии в медицинскую карту амбулаторного больного.
5. Считать утратившим силу приказ департамента здравоохранения Нижегородской области от 28.02.2007 № 226-в "О порядке выписывания рецептов на дорогостоящие лекарственные средства в рамках программы дополнительного лекарственного обеспечения больным, страдающим рассеянным склерозом".
6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя министра И.А. Переслегину.
Министр
Л.В.КАРЦЕВСКИЙ
Утвержден
приказом
министерства здравоохранения
Нижегородской области
от 26.02.2014 № 426
СОСТАВ
КОМИССИИ ПО РАЦИОНАЛЬНОМУ НАЗНАЧЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ, ИЗМЕНЯЮЩИХ ТЕЧЕНИЕ РАССЕЯННОГО СКЛЕРОЗА,
ГРАЖДАНАМ, СТРАДАЮЩИМ РАССЕЯННЫМ СКЛЕРОЗОМ
(далее - Комиссия)
№ п/п
Ф.И.О.
Должность, место работы
1.
Белова
Анна Наумовна
главный внештатный специалист-невролог министерства здравоохранения Нижегородской области, руководитель отделения функциональной диагностики ФГБУ "Нижегородский научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии" Минздрава России, председатель
Члены Комиссии:
1.
Одинцов
Евгений Александрович
заместитель председателя - врач-невролог ГБУЗ НО "Городская клиническая больница № 3" (Нижегородский гериатрический центр)
2
Паршина
Елена Валерьевна
заведующая неврологическим отделением ГБУЗ НО "Нижегородская областная клиническая больница им. Н.А. Семашко"
3.
Соколова
Ирина Александровна
заведующая неврологическим отделением ГБУЗ НО "Городская клиническая больница № 33"
4.
Шакурова
Дина Нурисламовна
секретарь - заведующая неврологическим отделением ГБУЗ НО "Городская клиническая больница № 3" (Нижегородский гериатрический центр)
Утверждено
приказом
министерства здравоохранения
Нижегородской области
от 26.02.2014 № 426
ПОЛОЖЕНИЕ
О КОМИССИИ ПО РАЦИОНАЛЬНОМУ НАЗНАЧЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ, ИЗМЕНЯЮЩИХ ТЕЧЕНИЕ РАССЕЯННОГО СКЛЕРОЗА,
ГРАЖДАНАМ, СТРАДАЮЩИМ РАССЕЯННЫМ СКЛЕРОЗОМ
(далее - Комиссия)
1. В состав Комиссии входят врачи-неврологи, имеющие соответствующие знания и опыт работы ведения больных рассеянным склерозом.
2. Заседания Комиссии проводятся не реже одного раз в месяц (третий четверг месяца) в кабинете главного внештатного специалиста-невролога министерства здравоохранения Нижегородской области на базе ФГБУ "Нижегородский научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии" Минздрава России.
3. Основной задачей Комиссии является рассмотрение вопросов о назначении лекарственных препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза (далее - ПИТРС).
3.1. Показаниями к назначению ПИТРС являются:
3.1.1. достоверный диагноз "рассеянный склероз" (далее - РС) по критериям Мак Дональда 2010;
3.1.2. течение РС с обострениями;
3.1.3. активное течение РС согласно клиническим данным и данным МРТ;
3.1.4. инвалидизация (оценка по шкале EDSS не более 6,5 балла, т.е. наличие возможности самостоятельно пройти не менее 10 м с односторонней поддержкой);
3.1.5. вопрос о целесообразности назначения пациенту ПИТРС и о выборе препарата решается Комиссией на основании данных, содержащихся в Эпикризе.
3.2. Условия назначения ПИТРС:
3.2.1. отсутствие стандартных противопоказаний в соответствии с официальной инструкцией по медицинскому применению и возрастных ограничений к назначению ПИТРС;
3.2.2. желание и возможность пациента выполнить все требования лечения (регулярность приема, информирование о побочных эффектах и эффективности, отсутствие грубых когнитивных и психических нарушений, согласие на диспансерное наблюдение);
3.2.3. прохождение обучения больного технике лечения.
3.3. Выбор препарата осуществляется с учетом показаний, противопоказаний и индивидуальных особенностей пациента.
3.4. Прекращение лечения ПИТРС или конверсия на другой препарат осуществляется в следующих случаях:
3.4.1. непереносимые побочные эффекты;
3.4.2. неэффективность (сохранение или возрастание частоты обострений по сравнению с периодом до лечения, либо прогрессирование инвалидизации на 1 балл по шкале EDSS за один год, либо смена течения заболевания от "течения с обострениями" к "течению без обострений", т.е. к вторичному прогрессированию без обострений.
4. В процессе заседания Комиссии ведется протокол заседания. Решения Комиссии принимаются простым большинством голосов (не менее 2/3 состава). Протоколы заседания комиссии хранятся у председателя Комиссии в течение 3 лет.
5. Заключение Комиссии предоставляется в письменном виде с подписями всех членов на руки пациенту либо направляется в медицинскую организацию, в которой больной находится на медицинском обслуживании.
6. Периодичность рассмотрения документов на Комиссии указывается в Заключении.
Приложение 3
к приказу
министерства здравоохранения
Нижегородской области
от 26.02.2014 № 426
ПЕРЕЧЕНЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ИЗМЕНЯЮЩИХ ТЕЧЕНИЕ
РАССЕЯННОГО СКЛЕРОЗА, ВЫПИСЫВАНИЕ КОТОРЫХ ГРАЖДАНАМ,
СТРАДАЮЩИМ РАССЕЯННЫМ СКЛЕРОЗОМ, ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ
ПО ЗАКЛЮЧЕНИЮ КОМИССИИ ПО РАЦИОНАЛЬНОМУ НАЗНАЧЕНИЮ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ИЗМЕНЯЮЩИХ ТЕЧЕНИЕ РАССЕЯННОГО
СКЛЕРОЗА, ГРАЖДАНАМ, СТРАДАЮЩИМ РАССЕЯННЫМ СКЛЕРОЗОМ
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
Дозировка
Интерферон бета-1a
раствор для подкожного введения
22 мкг/0,5 мл - 1 - № 3
Интерферон бета-1a
раствор для подкожного введения
44 мкг/0,5 мл - 1 - № 3
Интерферон бета-1a
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
30 мкг (6 млн МЕ) № 4
Интерферон бета-1b
раствор для подкожного введения
8 млн МЕ/мл № 15, 8 млн МЕ/мл № 5
Интерферон бета-1b
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
9,6 млн МЕ № 15
Глатирамера ацетат
раствор для подкожного введения
20 мг/мл/1 мл № 28
Приложение 4
к приказу
министерства здравоохранения
Нижегородской области
от 26.02.2014 № 426
Эпикриз
на комиссию по рациональному назначению лекарственных
препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза,
гражданам, страдающим рассеянным склерозом
Наименование медицинской организации _______________________
Дата составления документа ____________
I. Сведения о пациенте
Примечание
Ф.И.О.
указывается полностью
дача рождения
чч.мм.гггг.
адрес проживания
город (область), улица, дом, квартира
группа инвалидности
указать группу либо поставить прочерк
диагноз
с указанием кода по МКБ-10
тип течения
ремиттирующий, вторично-прогрессирующий с обострениями, вторично-прогрессирующий без обострений, первично-прогрессирующий
нужное подчеркнуть
стадия (для течения с обострениями)
обострение/ремиссия
нужное подчеркнуть
II. Описание характера неврологического дефекта:
___________________________________________________________________________
Оценка по шкале EDSS ______________________________________________________
Сопутствующие заболевания _________________________________________________
Сопутствующая терапия _____________________________________________________
III. Анамнез заболевания:
Дебют рассеянного склероза (год) __________________________________________
Диагноз рассеянного склероза установлен впервые (год) _____________________
Число обострений за период заболевания ____________________________________
Число обострений, требовавших терапии кортикостероидами ___________________
Число обострений за последний год ______ Дата последнего обострения _______
Прилагаются результаты лабораторных методов обследования (общий анализ
крови, мочи, уровень ферментов печени и глюкозы в сыворотке крови, уровень
гормонов щитовидной железы) на _____ листах.
IV. Лечение ПИТРС:
Применение ПИТРС на протяжении заболевания (подчеркнуть): не проводилось,
интерфероны бета-1а, интерфероны бета-1в, глатирамера ацетат, другое
___________________________________________________________________________
Применение ПИТРС на протяжении последних 12 месяцев (подчеркнуть): не
проводилось, интерфероны бета-1а, интерфероны бета-1в, глатирамера ацетат,
другое ____________________________________________________________________
Дата начала терапии ____ прием продолжается, отменен ________ (дата отмены)
Причина отмены препарата (если был отменен):
побочные эффекты (указать) ________________________________________________
неэффективность (подчеркнуть): - нарастание инвалидизации;
- увеличение частоты обострений;
- увеличение числа очагов на МРТ;
- отказ пациента.
Ф.И.О. врача _________________________
Подпись врача ________________________
Контактный телефон ___________________
Приложение 5
к приказу
министерства здравоохранения
Нижегородской области
от 26.02.2014 № 426
Заключение
комиссии по рациональному назначению лекарственных
препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза,
гражданам, страдающим рассеянным склерозом
_______________________________________
дата консультативного заключения
I. Сведения о пациенте
Примечание
Ф.И.О.
указывается полностью
дата рождения
чч.мм.гггг.
адрес проживания
город (область), улица, дом, квартира
группа инвалидности
указать группу либо поставить прочерк
диагноз
с указанием кода по МКБ-10
тип течения
ремиттирующий, вторично-прогрессирующий с обострениями, вторично-прогрессирующий без обострений, первично-прогрессирующий
нужное подчеркнуть
стадия (для течения с обострениями)
обострение/ремиссия
нужное подчеркнуть
II. Описание характера неврологического дефекта:
двигательный ______________________________________________________________
сенсорный _________________________________________________________________
координаторный ____________________________________________________________
нарушение функции черепных нервов _________________________________________
нарушение функции тазовых органов _________________________________________
эмоционально-волевые/когнитивные нарушения ________________________________
оценка по шкале EDSS ____ число обострений за прошедшие 12 месяцев ________
III. Рекомендации:
1. по превентивной терапии:
наименование лекарственного препарата _____________________________________
доза ______________________________________________________________________
кратность введения ________________________________________________________
2. по лечению обострений __________________________________________________
3. симптоматическая терапия _______________________________________________
4. лабораторный контроль:
- УЗИ щитовидной железы _______________________________ (указать кратность)
- общий анализ крови, АсАТ, АлАТ ______________________ (указать кратность)
5. повторное направление эпикриза на Комиссию через _______________ месяцев
6. примечание _____________________________ (указывается при необходимости)
IV. Подписи членов комиссии:
________________ Белова А.Н.
_______________ Одинцов Е.А.
_______________ Паршина Н.В.
______________ Соколова И.А.
______________ Шакурова Д.Н.
------------------------------------------------------------------